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秦叔逵教授:樂伐替尼將給中國肝癌患者帶來巨大獲益

http://www.168479.tw|時間:2017-06-23 15:50|責任編輯:山歌|來源: 中華網

--- CSCO創始人之一、全軍腫瘤中心主任秦叔逵教授專訪

上海2017年6月23日電 /美通社/ -- 2017年6月4日,在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,衛材公司公布了樂伐替尼(lenvatinib)一線治療手術不可切除的肝細胞肝癌(uHCC)隨機、開放、非劣效III期臨床試驗(REFLECT研究)的結果。樂伐替尼一線治療uHCC,在OS方面非劣效于索拉非尼(sorafenib),達到了主要研究終點;在次要研究終點方面PFS、TTP和ORR顯著優于索拉非尼。樂伐替尼REFLECT研究巨大的成功或將改變近十年來肝癌藥物治療現狀。為此,丁香園采訪了該研究的中國主要研究者、中國臨床腫瘤學會(CSCO)執行委員會常委及基金會理事長、全軍腫瘤中心主任秦叔逵教授。

肝癌為“癌中之王”,治療手段有限渴望新突破

秦叔逵教授首先介紹,肝癌因其高發、常見、難治、預后差的特點,被稱為“癌中之王”。肝癌嚴重威脅著中國人的生命健康。全球每年新發肝癌約

81萬例,其中中國患者就達到46萬,換言之,中國的肝癌發病率超過全球55%,死亡人數也占到全球的一半以上。

在龐大的肝癌患者群體中,晚期肝癌是肝癌治療難點中的難點,尤其是中國的晚期肝癌患者生存期僅有3~4個月,短于歐美國家。同時,因為肝癌的高度異質性,中國與歐美國家肝癌患者在病因、分子生物學行為、流行病學特征、臨床表現和分期、以及治療策略等方面都存在顯著不同,這些特點決定了中國學者對晚期肝癌的研究始終保持了高度關注。

2007年,抗血管生成的分子靶向藥物索拉非尼的問世,是晚期肝癌治療的巨大進步,開啟了肝癌分子靶向治療的大門,也極大鼓舞了研究者和制藥企業對肝癌靶向治療的研發熱情。遺憾的是,十年來,盡管有很多小分子或大分子靶向藥物在I、II期臨床試驗中顯示出很好的苗頭,但III期臨床試驗全都遭遇慘敗。迄今為止,晚期肝癌一線靶向治療藥物仍然只有索拉非尼。

ASCO傳來巨大喜訊:樂伐替尼一線治療uHCC III期臨床試驗取得成功

ASCO 2017發布的樂伐替尼III期臨床試驗REFLECT研究引起廣泛關注。秦叔逵教授說:“我們非常看重這個臨床研究的成功,這是10年來第一個獲得成功的研究,預示著肝癌的靶向治療將出現新的格局、新的局面”。

秦教授介紹,樂伐替尼是血管內皮生長因子受體1-3、纖維母細胞生長因子受體1-4、血小板衍生生長因子受體α、RET和KIT的抑制劑。其III期臨床研究REFLECT是一項全球多中心隨機對照臨床研究。該研究是一項與索拉非尼頭對頭比較的非劣效試驗,入組不可切除肝細胞肝癌(uHCC)患者954例,其中中國(含大陸、臺灣省、香港特區)患者近300例。在主要終點方面,樂伐替尼組OS較索拉非尼組有延長趨勢(mOS:13.6個月vs. 12.3個月,但尚未達到統計學差異);在次要終點方面,樂伐替尼組的中位無進展生存時間(mPFS:7.4個月 vs. 3.7個月)、中位疾病進展時間(mTTP:8.9個月vs. 3.7個月)、客觀有效率(ORR: 24% vs. 9%)則顯著優于索拉非尼組。REFLECT研究獲得了陽性結果,這些數據提示樂伐替尼一線治療晚期肝癌不亞于索拉非尼,且在PFS、TTP、ORR這些指標上存在明顯的優越性。

秦教授說:“樂伐替尼的成功給我們帶來了巨大的驚喜”。他總結說,樂伐替尼的成功不是偶然的,吸取了過去的許多經驗教訓,在藥物設計方面,樂伐替尼與索拉非尼都是抗血管生成劑,但樂伐替尼作用的靶點更集中、抑制作用更強;在試驗的設計、管理、執行以及試驗方案的把控方面,樂伐替尼REFLECT試驗做得非常好,這也是它能取得成功的一個重要依據。

樂伐替尼的成功必將改變肝癌臨床實踐

秦教授提到,樂伐替尼III期臨床研究納入樣本954例,這樣一個大樣本研究的成功“一定會改變全球肝癌的臨床實踐”,“給我們帶來了很大的鼓舞,不僅僅是多了一個新的選擇、一個新的藥物,更重要的是,10年來走了許多的彎路,(如今)我們終于走正了。”

秦教授特別指出,該研究的成功對于亞洲尤其是中國肝癌患者意義重大。前面已經介紹過,中國晚期肝癌的生存期較歐美國家更短,且此前唯一的靶向藥物索拉非尼的臨床研究顯示,其對HBV相關肝癌的療效不佳,而在中國,因HBV感染引起的肝癌占總病例的90%以上,因此,中國晚期肝癌患者面臨的臨床挑戰更為嚴峻。可喜的是,在樂伐替尼III期臨床研究中,我們看到其對中國肝癌患者、HBV相關肝癌的有效性明顯優于索拉非尼,提示樂伐替尼特別適合中國肝癌患者。“這是非常值得我們期待的”,他說,該研究中亞洲患者的亞組分析數據將在今年9月底的CSCO年會上公布。

秦教授預測,該項研究的成功將推動樂伐替尼上市申請被FDA和CFDA快速審批,同時,國際肝癌診療規范、共識、指南也會很快納入樂伐替尼。他說到:“我們非常期待國家藥監部門能考慮到中國的國情,加快加速批準樂伐替尼上市,我預期它很快會改變我們的臨床實踐,我們也在等待它的上市,應用到中國病人身上!”

轉載于丁香園

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